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小名看看最新网扯

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疫苗上市之后,《征求意见稿》要求,疫苗上市许可持有人制定并实施上市后风险管理计划。疫苗上市许可持有人应当对发生可能影响疫苗安全性、有效性、质量可控性的变更进行充分验证。疫苗生产工艺落后、质量控制水平明显劣于同品种其他疫苗现有水平的,限期进行工艺优化和质量提升,规定期限内达不到要求的,予以退市。

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——药监、卫生等部门弄虚作假、隐瞒事实从重追责《征求意见稿》还明确,药品监督管理、卫生行政等部门在疫苗管理中不履行或者不正确履行职责,导致出现重大疫苗安全事故、造成严重后果、产生恶劣影响的,依法严肃追究责任。参与、包庇、纵容疫苗违法犯罪行为,弄虚作假、隐瞒事实、干扰阻碍责任调查,或者帮助伪造、隐匿、销毁证据的,依法从重追究责任。(完)

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《征求意见稿》还明确,对疫苗实施批签发管理,每批产品上市前应当经过批签发机构的审核、检验。此外,国家实行疫苗责任强制保险制度。疫苗上市许可持有人应当购买责任保险。疫苗出现质量问题的,保险公司在承保责任范围内予以赔付。上市后的研究管理——工艺落后质量不高,规定期限达不到要求的要退市

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